Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos
Noticia resumen del Encuentro de Trabajo El Futuro de la Investigación Clínica en España, celebrado en Madrid
20 julio, 2017
Proyecto BEST
20 julio, 2017
Para César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Ensayos Clínicos, aprobado a finales de 2015, ha tenido efectos positivos para situar a España en una posición de ventaja a la hora de aplicar el Reglamento europeo en esta materia, que entre otras cosas establece una evaluación única de cada ensayo clínico para toda Europa. En España se autorizan cada año unos 800 ensayos clínicos.
El plazo medio para la puesta en marcha de un ensayo clínico en España, desde que se presenta la documentación a las autoridades reguladoras y comités de ética hasta que se incluye al primer paciente, es actualmente de 174 días, según los últimos datos disponibles, correspondientes a 2016, lo que supone una reducción del 29% respecto al plazo de 244 días correspondiente a 2004.
“Esta importante rebaja de los tiempos para la puesta en marcha de los ensayos clínicos responde, entre otros factores, al trabajo conjunto y en la misma dirección de todas las entidades, tanto públicas como privadas, que intervienen en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, junto al nuevo Real decreto de ensayos clínicos, que ha allanado el camino para la realización de estos estudios”, señala Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.
En este sentido, César Hernández destaca que España se ha convertido en uno de los mejores países para hacer investigación clínica. “La investigación clínica permite un mejor acceso a los nuevos medicamentos y supone estar en la punta de lanza de la generación de conocimiento científico”, indica.
