Desde el 31 de diciembre de 2027 no se podrán comercializar productos sanitarios de alto riesgo sin certificación MDR

El Observatorio SEDISA de la Gestión Basada en Valor, con la colaboración de Meiji Pharma Spain, publica el Posicionamiento Nueva Certificación MDR de Productos Sanitarios. Consecuencias y adaptación

Para descargar el Posicionamiento: LINK

• El reglamento MDR establece criterios de evaluación comunes de productos sanitarios, equipara las regulaciones de los países en el ámbito europeo, exige documentación técnica más detallada y rigurosa, aporta un enfoque de seguridad, se implanta una mayor transparencia en los procesos, con una mejor trazabilidad y un seguimiento poscomercialización obligatorio y establece mayores requisitos también para importadores y distribuidores.

• Además de la inclusión de los requisitos MDR en los pliegos de licitación, el impacto en las Organizaciones Sanitarias conlleva otros aspectos, como la mayor exigencia en la selección de proveedores y cumplimiento normativo y el incremento en responsabilidad legal y necesidad de digitalización.

• El MDR introduce mejoras como una mayor seguridad para los pacientes, la mejora en la evaluación y la selección de Productos Sanitarios y una mayor regulación de todos los agentes económicos.

• La Nueva Certificación CE conforme al MDR garantiza una mayor calidad a través de la necesidad de mayor evidencia científica de cada uno de los ácidos hialurónicos intraarticulares (AHIA), mayor volumen de datos de seguridad, mayor transparencia y facilidad para localizar la información y mejorar la trazabilidad para hacer un mejor seguimiento al paciente.

El Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, relativo a los productos sanitarios (MDR) es una nueva reglamentación sobre los productos sanitarios que pretende resolver varias necesidades no cubiertas por parte de la anterior directiva. Con ese objetivo, introduce mejoras clave en la fabricación, distribución y comercialización de productos sanitarios en la Unión Europea (UE). Este reglamento, que ya es de aplicación obligatoria, tiene como fecha límite para la obtención de la certificación de los productos clase IIb implantable y III el 31 de diciembre de 2027, momento, a partir del cual, no se podrán comercializar aquellos productos sanitarios que no dispongan de la certificación MDR.

Así se recoge en el Posicionamiento Nueva Certificación MDR de Productos Sanitarios. Consecuencias y adaptación, elaborado por el Observatorio SEDISA de la Gestión Basada en Valor, con la colaboración de Meiji Pharma Spain, y en el que han participado un total de 16 de expertos de toda España. El objetivo ha sido, en palabras de José Soto Bonel, Presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA) y Gerente de la Fundación Instituto San José, “informar y aportar valor para el buen desarrollo de este proceso de adaptación a la nueva normativa. Y es que nuestra responsabilidad como Directivos de la Salud nos lleva a garantizar el cumplimiento del MDR en nuestras organizaciones desde diferentes puntos de vista: implementar sistemas de gestión de calidad, garantizar la formación continua del personal en normativas sanitarias, aplicar procedimientos de evaluación y validación de proveedores y productos sanitarios y mantener un sistema de vigilancia poscomercialización eficiente”.

En este marco, Gloria Hernández Hernández, Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, destaca las implicaciones más relevantes del nuevo Reglamento : “Solo algunos Organismos Notificados han sido aprobados para certificar Productos Sanitarios según el MDR, que establece criterios de evaluación comunes, equipara las regulaciones de los países en el ámbito europeo, exige documentación técnica más detallada y rigurosa, aporta un enfoque de seguridad basada en la evaluación clínica, se implanta una mayor transparencia en los procesos, con una mejor trazabilidad y un seguimiento poscomercialización obligatorio y establece mayores requisitos también para importadores y distribuidores”. En definitiva, el MDR introduce mejoras como una mayor seguridad para los pacientes, la mejora en la evaluación y la selección de productos sanitarios y el establecimiento de obligaciones para todos los agentes económicos de la cadena de suministro.

En el abordaje de la artrosis, “la nueva certificación CE conforme al MDR garantiza una mayor calidad a través de la necesidad de mayor evidencia científica de cada uno de los ácidos hialurónicos intraarticulares (AHIA), mayor volumen de datos de seguridad, mayor transparencia y facilidad para localizar la información y mejorar la trazabilidad para hacer un mejor seguimiento al paciente”, destaca Miguel Ángel Caracuel Ruiz, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba. En ello se enmarca el compromiso de Meiji Pharma Spain con el proyecto, de forma que Roberto García Navalmoral, Presidente de Meiji Pharma Spain, señala que ”con esta iniciativa pretendemos trasladar el valor añadido que ha supuesto la implementación de todas las medidas, de tal forma que no sólo podamos facilitar la labor diaria de los profesionales clínicos y gestores sanitarios, sino que se reconozca su valor de adaptación a los nuevos requerimientos europeos en la importante tarea de trasladar al paciente mayor seguridad de acuerdo a los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia”.

Impacto para las Organizaciones Sanitarias

En la actualidad, la Certificación MDR se está incluyendo ya en los pliegos de los nuevos expedientes de productos sanitarios en España, dado que la situación ideal es disponer ya de productos certificados. Según Amparo Simón Valero, Directora General de Gestión Económica del Servicio Andaluz de Salud (SAS), “de cara a las nuevas licitaciones de productos sanitarios bajo MDR, es importante la inclusión de requisitos MDR en los pliegos de licitación, la obligatoriedad de certificación CE, el registro en EUDAMED y cumplimiento de trazabilidad y la implementación de medidas de vigilancia”. A pesar de los obstáculos que ha podido suponer su implementación, resalta que “la Nueva Certificación MDR introduce mejoras clave en comparación con la anterior, con el objetivo de fortalecer la regulación de los productos sanitarios en Europa. Siendo sus principales aportaciones: una mayor seguridad para los pacientes y estableciendo exigencias más estrictas en cuanto a la evaluación clínica; mejora en la evaluación y la selección de productos sanitarios, a través de una mayor transparencia en la información de los diferentes productos con la creación de la base de datos europea de productos sanitarios y una mayor regulación de todos los agentes económicos, especialmente importadores y distribuidores”. Para los Directivos Económicos es una herramienta crucial ya que “ha elevado los estándares de seguridad y transparencia en el sector de productos sanitarios, pero también ha generado mayores costes y requisitos administrativos. Esto implica reformular estrategias de compra, fortalecer la gestión de proveedores y garantizar el cumplimiento normativo. Adaptarse eficientemente al MDR es clave para evitar problemas de suministro, optimizar costes y asegurar la calidad de los productos sanitarios utilizados en los centros”.

Además de la inclusión de los requisitos MDR en los pliegos de licitación, el impacto en las Organizaciones Sanitarias conlleva otros aspectos, como la mayor exigencia en la selección de proveedores y cumplimiento normativo y el incremento en responsabilidad legal y necesidad de digitalización. “Reforzar la formación sobre legislación vigente de productos sanitarios de las personas encargadas de la compra, potenciar la participación de profesionales sanitarios en las investigaciones clínicas de productos sanitarios pre y poscomercialización, visibilizar la figura de los responsables de vigilancia de productos sanitarios designada en el centro, completar información por parte de los centros sanitarios, aumento de costes de adquisición y mantenimiento de dispositivos e impacto en la planificación de compras y stock son otros elementos importantes de impacto de la Certificación MDR en las Organizaciones Sanitarias”, concluye el Presidente de SEDISA.

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