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De izqda. a dcha.: Eloína Núñez Masid, Coordinadora del Observatorio SEDISA de la Gestión Basada en Valor, Marc Obrador, BUD de Kite, José Soto Bonel, Presidente de SEDISA, e Inmaculada Ibáñez de Cáceres, Directora General de Investigación y Docencia de la Consejería de Sanidad de Madrid
- El análisis del circuito asistencial, realizado con metodología Lean, constata que el proceso puede alargarse en la práctica hasta más de 45 días, frente a los 38 días estimados “from brain to vein” en el modelo de referencia, debido a barreras administrativas, clínicas y de coordinación.
- El documento detecta una elevada variabilidad entre comunidades autónomas y hospitales en tiempos y secuencia de actividades, lo que puede comprometer la elegibilidad real de los pacientes, especialmente en patologías de evolución agresiva.
- El análisis realizado demuestra que, sin modificar el circuito asistencial, es posible reducir de 6 a 3 días el tiempo de validación por los comités autonómico y nacional, y de 5 a 1 día el tiempo entre la entrega del producto CAR-T y la infusión.
Madrid, 23 de septiembre de 2026.- La Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), a través de su Observatorio SEDISA de la Gestión Basada en Valor y en el marco del proyecto OptiCAR-T, presenta hoy el “Consenso del modelo organizativo del proceso de terapias CAR-T”, con la colaboración de Gilead, un documento que aborda por primera vez a nivel nacional la dimensión organizativa —y no solo clínica— del circuito asistencial de estas terapias avanzadas, bajo el lema “Hacia un modelo organizativo común para las terapias CAR-T: retos, consenso y recomendaciones”.
El documento es fruto del trabajo de un grupo multidisciplinar de una docena de profesionales de referencia —hematólogos, intensivistas, personal de enfermería, farmacéuticos hospitalarios y gestores sanitarios—, procedentes de distintos hospitales del territorio nacional, que han combinado su experiencia práctica con herramientas de la metodología Lean para diagramar, de principio a fin, el itinerario del paciente candidato a terapia CAR-T, desde su identificación hasta el primer mes posterior a la infusión. El resultado, plasmado en mapas de proceso (Value Stream Map), ha sido además validado por otros seis hospitales de referencia a nivel nacional, lo que dota al modelo de una solidez y representatividad que trascienden la experiencia de un único centro.
Un circuito exigente, con más de 45 días de espera en la práctica
El consenso estructura el circuito de referencia (proceso ordinario) en seis grandes etapas, desde la identificación del paciente candidato hasta el primer mes post-infusión, con una duración total estimada de 38 días “from brain to vein”: identificación del paciente y valoración diagnóstica hasta la aprobación por el Comité CAR-T del hospital (7 días); validación externa por los comités autonómico y nacional (6 días); preparación y coordinación logística de la aféresis (1-3 días); fabricación del producto CAR-T (19 días); preparación clínica y coordinación interna hasta la infusión (1-5 días); y monitorización post-infusión y detección precoz de toxicidades (1 mes).
El grupo de expertos advierte, sin embargo, que la suma de las ineficiencias detectadas en cada fase —junto con la falta de coordinación global del circuito— puede elevar el lead time total del proceso por encima de los 45 días, con el consiguiente impacto en el acceso del paciente a la terapia. El análisis identifica barreras en tres ámbitos: administrativo (variabilidad en las aprobaciones autonómicas y nacionales, exceso de informes y registros duplicados entre plataformas como GESTERAV y VALTERMED, y firmas administrativas que retrasan el proceso); en la operativa clínica (falta de disponibilidad de recursos clave, complejidad de la aféresis y roles profesionales no siempre definidos); y en la coordinación y el sistema (múltiples plataformas no interoperables, dificultades de coordinación con las compañías farmacéuticas y falta de trazabilidad y visibilidad del paciente a lo largo del circuito).
Seis recomendaciones para homogeneizar el circuito
A partir de este diagnóstico, el consenso propone una hoja de ruta con seis recomendaciones organizativas dirigidas a los centros designados para la administración de terapias CAR-T: facilitar la coordinación entre niveles asistenciales cuando el paciente procede de un centro derivador; definir un hematólogo o hematóloga responsable del proceso que actúe como referente clínico durante todo el circuito; establecer una figura de coordinación del circuito —habitualmente enfermería gestora de casos— que garantice el seguimiento entre servicios; estandarizar el circuito organizativo con secuencias de tareas y responsabilidades claras; planificar con antelación los hitos logísticos críticos, como la programación de la aféresis, la solicitud del producto o la disponibilidad de camas; y monitorizar sistemáticamente los tiempos del proceso mediante indicadores compartidos. Como línea de avance adicional, el consenso plantea que los centros dispongan de herramientas de autodiagnóstico organizativo que les permitan compararse con el modelo de referencia e identificar áreas de mejora.
El documento se concibe, además, como un marco teórico vivo y perfectible, llamado a convertirse en la base de un futuro sistema de acreditación objetivo y escalable de los circuitos CAR-T. Para José Soto Bonel, Presidente de SEDISA, este consenso confirma que “la innovación terapéutica solo se traduce en beneficio real para el paciente cuando existe detrás una gestión profesionalizada capaz de organizar, coordinar y sostener el circuito asistencial”. Soto Bonel destaca que “la labor de quienes gestionan estos procesos merece el mismo reconocimiento que la de los equipos clínicos, porque sin ambas dimensiones trabajando de forma conjunta los avances terapéuticos difícilmente alcanzan todo su potencial”, y subraya que el papel de los Directivos y Directivas de la Salud “es determinante para que ningún paciente elegible vea comprometido su acceso a estas terapias por razones organizativas evitables”.
Por su parte, Eloína Núñez Masid, Coordinadora del Observatorio SEDISA de la Gestión Basada en Valor, explica que el valor del documento “reside en su rigor metodológico y en haber logrado traducir el conocimiento tácito de los profesionales —el que habitualmente permanece implícito en la práctica diaria de cada hospital— en un modelo explícito, compartido y susceptible de ser adoptado, adaptado y mejorado por cualquier centro designado”. Núñez Masid señala que las conclusiones del consenso “no son un ejercicio meramente descriptivo, sino una herramienta útil”: el diagnóstico realizado “identifica con la misma claridad las buenas prácticas y las barreras pendientes, desde la variabilidad en las aprobaciones autonómicas y nacionales hasta la falta de interoperabilidad entre plataformas”, lo que convierte al documento “en la base de un futuro sistema de acreditación objetivo y escalable de los circuitos CAR-T”.
Asimismo, Marc Obrador, BUD de Kite, destaca que “en el proceso CAR-T, el tiempo tiene una relevancia especialmente crítica. Cada fase debe estar coordinada para que el paciente pueda acceder al tratamiento en el momento adecuado, evitando demoras organizativas que puedan condicionar su elegibilidad”. En este sentido, añade que “para lograrlo es esencial que los equipos responsables del tratamiento dispongan de los recursos, la capacitación y las herramientas de coordinación necesarios. Desde Kite queremos seguir colaborando con los profesionales y las instituciones para contribuir a que estos circuitos sean cada vez más ágiles, predecibles y eficientes”.
Desde la perspectiva clínica, José Mª Sánchez Pina, del Servicio de Hematología del Hospital Universitario 12 de Octubre y Coordinador del Grupo de Terapias Avanzadas CAR-T del GETH-TC, advierte que “cualquier retraso entre la identificación del candidato y la infusión puede comprometer su acceso efectivo al tratamiento, especialmente en patologías de curso agresivo”, de modo que “pacientes teóricamente elegibles según criterios clínicos pueden quedar fuera de la ventana terapéutica por motivos puramente organizativos”. Por ello, señala que el consenso sitúa la optimización del circuito “no solo como una mejora de proceso, sino como una condición necesaria para que la elegibilidad clínica se traduzca en acceso real y equitativo al tratamiento, con independencia del centro donde el paciente sea atendido”.
Sánchez Pina explica que en el circuito participan habitualmente dos hematólogos con roles complementarios: el de referencia del paciente, que identifica al candidato, solicita las pruebas, elabora los informes clínicos y defiende el caso ante los comités, y el del centro infusor, que coordina la aféresis, prescribe la linfodepleción, gestiona el ingreso y realiza el seguimiento precoz tras la infusión, con una “comunicación fluida y continua” entre ambos. Y, de cara a un futuro sistema de acreditación de centros, subraya que “es imprescindible monitorizar sistemáticamente los tiempos del proceso” y que contar “por primera vez con un mapa explícito y validado del proceso, con tiempos de referencia, roles definidos y recursos mínimos recomendados, constituye una aportación de enorme valor para cualquier sistema de acreditación”.
La coordinación autonómica y el papel de la Comunidad de Madrid
La coordinación entre comunidades autónomas y la agilización de los procesos de validación son, precisamente, algunos de los ejes abordados por Laura Quintanilla Cuesta, Jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, quien considera que, para reducir la variabilidad entre comunidades autónomas en la designación y coordinación de los centros CAR-T, “es importante que el Ministerio flexibilice los criterios establecidos para la designación de centros, dada la experiencia adquirida en estos años”, de forma que “los pacientes puedan tratarse sin desplazarse más de 200-300 kilómetros en algunos casos”.
En cuanto a las medidas para agilizar los procesos de validación autonómica y nacional sin comprometer la seguridad del paciente, Quintanilla Cuesta pone en valor el papel de la digitalización: “desde la entrada de la plataforma GESTERAV, hace un año este mes de septiembre, la comunicación con todos los actores es más fluida y todas las partes están satisfechas”. La representante autonómica añade que“estamos buscando la opción de la participación de los facultativos, pero antes queremos tener todo bien claro y optimizado en Madrid”, y avanza que la Comunidad de Madrid “está en pleno proceso de digitalización de su plataforma interna, cuyo funcionamiento está previsto para finales de 2026 o principios de 2027”.
Sobre el papel de la coordinación entre el nivel regional y el nacional, Quintanilla Cuesta es tajante: “La coordinación es prioritaria para que no se demoren los plazos, por el bien del paciente, que es el interés que nos mueve a todos los que participamos de esta cadena”. A este respecto, destaca la experiencia de la Comunidad de Madrid, que cuenta “con una Estrategia Regional de Terapias Avanzadas creada desde el principio de las CAR-T”, lo que ha supuesto “una organización sin precedentes que no ha necesitado actualización ni siquiera con la entrada del nuevo Plan Nacional de Terapias Avanzadas 25-28”. Según Quintanilla Cuesta, la Comunidad de Madrid “ya estableció cómo gestionar también las terapias no CAR-T antes de que se incluyeran en el nuevo Plan 25-28”.
La perspectiva de la Farmacia Hospitalaria en el circuito CAR-T
Desde la Farmacia Hospitalaria, Ana Álvarez Díaz, Jefa de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Ramón y Cajal, identifica como principal reto “reducir al máximo el tiempo desde la identificación del paciente hasta la administración de la terapia CAR-T”, ya que toda demora entre la planificación y la infusión supone una espera para el paciente y, en el peor de los casos, puede acabar en “recaída/éxitus”. En la parte del proceso que atañe al Servicio de Farmacia, el desafío es “disponer de circuitos perfectamente diseñados, estandarizados y con responsables asignados” que permitan iniciar la solicitud sin demora y seguir todas las etapas —fabricación y entrega, recepción, almacenamiento, programación de la infusión con Hematología y trazabilidad—, en un “escenario logístico” distinto y más complejo que el de otros medicamentos.
Álvarez Díaz destaca que la farmacia hospitalaria “es una pieza clave en la estandarización ya que desempeña un papel en cada una de las etapas del proceso”, y que la coordinación con Hematología y con las compañías farmacéuticas es imprescindible para evitar “días de retraso” en la administración de la terapia. “En nuestro hospital este es un indicador que medimos y en el que hemos mejorado mucho gracias precisamente a esa coordinación”, afirma, y considera importante que exista “un comité CART en el hospital que, por un lado, tenga un papel estratégico, de gobernanza, pero que también incorpore una visión muy operativa del proceso”.
Sobre las conclusiones del documento, Álvarez Díaz valora que muestra “de manera muy realista y práctica el proceso completo”, visibiliza a los profesionales implicados en cada etapa, “la carga asistencial asociada (que no es uniforme a lo largo del tiempo) y los recursos necesarios”, y pone de manifiesto “la necesidad de esa planificación anticipada y coordinación entre profesionales implicados”.
